Mae'r FDA yn cynnig canllawiau ar orchuddion cynhyrchion orthopedig

Mae'r FDA yn cynnig canllawiau ar orchuddion cynhyrchion orthopedig

Mae Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Unol Daleithiau (FDA) yn ceisio data ychwanegol gan noddwyr dyfeisiau orthopedig ar gyfer cynhyrchion â haenau metelaidd neu ffosffad calsiwm yn eu cymwysiadau cyn-farchnad. Yn benodol, mae'r asiantaeth yn gofyn am wybodaeth am sylweddau cotio, y broses orchuddio, ystyriaethau sterileidd-dra, a biogydnawsedd mewn cyflwyniadau o'r fath.

Ar Ionawr 22, cyhoeddodd yr FDA ganllawiau drafft yn amlinellu'r data gofynnol ar gyfer ceisiadau cyn-farchnad ar gyfer dyfeisiau orthopedig dosbarth II neu ddosbarth III gyda haenau metelaidd neu galsiwm ffosffad. Nod y canllawiau yw cynorthwyo noddwyr i fodloni gofynion rheoli arbennig ar gyfer rhai cynhyrchion dosbarth II.

Mae'r ddogfen yn cyfeirio noddwyr at safonau consensws perthnasol ar gyfer cadw at ofynion rheoli arbennig. Mae'r FDA yn pwysleisio bod cydymffurfio â fersiynau o safonau a gydnabyddir gan yr FDA yn darparu amddiffyniad digonol ar gyfer iechyd a diogelwch y cyhoedd.

Er bod y canllawiau'n cwmpasu gwahanol fathau o orchuddion, nid ydynt yn mynd i'r afael â rhai haenau fel haenau calsiwm neu haenau ceramig. Yn ogystal, nid yw argymhellion nodweddu cyffuriau neu fiolegol ar gyfer cynhyrchion wedi'u gorchuddio wedi'u cynnwys.

Nid yw'r canllawiau'n cwmpasu profion swyddogaethol sy'n benodol i ddyfeisiau ond maent yn cynghori cyfeirio at ddogfennau canllaw perthnasol sy'n benodol i ddyfeisiau neu gysylltu â'r adran adolygu briodol i gael rhagor o wybodaeth.

Mae'r FDA yn gofyn am ddisgrifiad cynhwysfawr o'r haen ac yn mynd i'r afael â materion fel sterileidd-dra, pyrogenigrwydd, oes silff, pecynnu, labelu, a phrofion clinigol ac anghlinigol mewn cyflwyniadau cyn-farchnad.

Mae angen gwybodaeth am fiogydnawsedd hefyd, gan adlewyrchu ei phwysigrwydd cynyddol. Mae'r FDA yn pwysleisio gwerthuso biogydnawsedd ar gyfer pob deunydd sy'n dod i gysylltiad â chleifion, gan gynnwys haenau.

Mae'r canllawiau'n amlinellu senarios sy'n gofyn am gyflwyniad 510(k) newydd ar gyfer cynhyrchion cotio wedi'u haddasu, megis newidiadau yn y dull cotio neu'r gwerthwr, newidiadau i'r haen cotio, neu newidiadau i ddeunydd y swbstrad.

Ar ôl eu cwblhau, bydd y canllawiau'n disodli canllawiau blaenorol ar fewnblaniadau orthopedig wedi'u gorchuddio â hydrocsyapatit a haenau metelaidd wedi'u chwistrellu â plasma ar gyfer mewnblaniadau orthopedig.